PRAKTYKA KLINICZNA
Telediagnostyka w badaniach przesiewowych słuchu – wymagania techniczne
 
Więcej
Ukryj
1
Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu, Światowe Centrum Słuchu, Zakład Teleaudiologii, Warszawa/Kajetany
 
 
Data publikacji: 28-10-2020
 
 
Autor do korespondencji
Paweł Konrad Michaluk   

Światowe Centrum Słuchu, Zakład Teleaudiologii, ul. Mokra 17, Kajetany, 05-830 Nadarzyn, e-mail: p.michaluk@ifps.org.pl
 
 
Now Audiofonol 2016;5(3):77-86
 
SŁOWA KLUCZOWE
STRESZCZENIE
W celu wykonywania przesiewowych badań słuchu wykorzystuje się audiometry tonalne i impedancyjne, urządzenia do rejestracji potencjałów wywołanych oraz otoemisji. Najczęściej posiadają one cechy pozwalające na wykorzystanie ich do telediagnostyki w szerokim pojęciu. W związku z tym niniejsza praca nie jest próbą zdefiniowania i klasyfikacji narzędzi przeznaczonych do telediagnostyki, a zestawieniem wymagań technicznych, jakie muszą one spełniać.
 
REFERENCJE (10)
1.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych.
 
2.
MDD-93/42/EEC.
 
3.
PN-EN 60601-1 Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne formułuje wymagania dotyczące bezpieczeństwa.
 
4.
PN-EN 60601-1-1: 2002 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa – Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych.
 
5.
PN-EN 60601-1-2: 2007 Elektryczne urządzenia medyczne – Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych – Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna – Wymagania i badania.
 
6.
PN-EN 60645-1: 2004 Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne – Część 1: Audiometry tonowe.
 
7.
PN-EN 60645-3: 2009 Elektroakustyka – Urządzenia audiometryczne – Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe LgN.
 
8.
PN-EN 62304: 2010 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania.
 
9.
PN-EN ISO 13485: 2005 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością –Wymagania dla celów przepisów prawnych.
 
10.
PN-EN ISO 14971: 2009 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
 
Scroll to top